ISO13485医疗器械质量管理体系

1．ISO13485标准及其背景 

    ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是国际标准化组织（ISO/TC210）以ISO9001：2000标准为基础，根据医疗器械行业的特点，参考世界各国的医疗器械质量管理规范和EN46000系列标准，于2003年7月15日正式发布、专用于医疗器械行业质量管理体系的国际标准。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。 

2．ISO13485标准是医疗器械行业质量管理体系的首选 

    医疗器械是种特殊商品，是救死扶伤的工具，直接关系到人民的身体健康和生命安全，建立有效的质量管理体系是医疗器械企业生产合格医疗器械产品的重要保证。ISO13485标准包含了医疗器械的专用要求， 特别强调满足法律法规的要求，是医疗器械行业建立质量管理体系的首选标准。 

3．实施ISO13485标准认证的作用 

    实施ISO13485标准对提高医疗器械企业的管理水平，为社会提供安全、有效的医疗器械产品，促进企业的市场竞争力和国内、国际贸易起着重要的作用。拥有ISO13485证书已成为展示医疗器械企业持续满足法律法规要求，拥有生产安全、可靠的产品能力，代表国际先进管理水平的最主要标志。 

4．ISO13485标准适用范围 

    ISO13485标准适用于医疗器械生产企业，同样也适用于医疗器械的设计研发、经营销售及安装服务等企业。 

5．世标认证/WSF为您提供优质的ISO13485认证服务 

    世标认证/WSF目前具有雄厚的ISO13485标准认证实力，拥有众多国内著名医疗器械行业的专家、学者及从事ISO13485标准认证的审核员、高级审核员，具备开展ISO13485标准的认证资格和能力。目前已有多家国内医疗器械企业成功获得世标认证/WSF颁发的ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。